Eigenverantwortliche Leitung biochemischer und analytischer Transferprojekte, von der Machbarkeitsbewertung und Aufwandsschätzung für Angebote bis zum Projektabschluss
Erste fachliche Ansprechperson für Kunden in allen technischen Fragen der Transferprojekte, vorwiegend in Englisch
Implementierung, Optimierung und Neuentwicklung auch komplexer biochemischer Methoden, schwerpunktmäßig mittels HPLC-CAD, SEC, IEX und Peptidmapping, aber auch ELISA, Western Blot, RiboGreen, Particle Size etc.
Planung, Koordination und Durchführung von Validierungen analytischer Methoden nach pharmaspezifischen Regularien (z. B. ICH, Ph. Eur., USP) sowie Erstellung und Review von Validierungsplänen und -berichten
Treffen technischer Entscheidungen und Lösung komplexer analytischer Fragestellungen, einschließlich Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, CAPAs und Change Controls
Fachliche Anleitung und Einarbeitung von Kolleginnen und Kollegen sowie Review von Analysen- und Entwicklungsergebnissen
Vertretung der Analytik bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
Mitwirkung an der Weiterentwicklung des Methodenportfolios und der analytischen Prozesse
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium der Chemie, Biochemie, Pharmazie oder eines vergleichbaren Fachs (Diplom oder Master), eine Promotion ist von Vorteil
Langjährige Berufserfahrung in der instrumentellen Analytik im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise mit Bezug zu Biopharmazeutika wie monoklonalen Antikörpern
Fundierte praktische Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von HPLC-Methoden nach ICH Q2, Ph. Eur. und USP, insbesondere im Bereich SE-HPLC, Peptidmapping oder vergleichbarer Proteinanalytik; Erfahrung mit ELSD- oder CAD-Detektion von Vorteil
Erfahrung mit Methodentransfers und der Umsetzung von Kundenmethoden, idealerweise in einem Auftragslabor oder bei einem CDMO
Erfahrung in der Geräteverantwortung und -qualifizierung sowie in der Anwendung strukturierter Methoden wie DoE oder FMEA
Erfahrung in der fachlichen Anleitung von Kolleginnen und Kollegen
Verhandlungssicheres Englisch und sehr gute Deutschkenntnisse