Verantwortung für die GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, OOX-Fällen und Kundenreklamationen
Verantwortung für die standardisierte Durchführung von Ursachenanalysen sowie Definition, Nachverfolgung und Wirksamkeitsbewertung von CAPA- und Change-Maßnahmen
Unterstützung bei der Erstellung von Product Quality Reviews (PQR), Quality Management Reviews (QMR), Qualitätskennzahlen und Qualitätstrends
Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen
Review und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen
Ansprechpartner für internationale Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen
Mitwirkung bei Kundenaudits sowie Behördeninspektionen
QA Shopfloor Support
Sichtbare QA-Präsenz in der Herstellung und Analytik
Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb
Durchführung von GMP-Rundgängen und Shopfloor Reviews
Unterstützung bei der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements gemäß ICH Q9
Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation und Nachweisführung
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Führungserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Umfeld steriler Herstellung und aseptischer Prozesse
Fundierte Kenntnisse der GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen der US FDA
Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control und Reklamationsmanagement
Kenntnisse in Qualifizierung, Validierung und Qualitätsrisikomanagement
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte Arbeitsweise, Ziel- und Lösungsorientierung, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit